药品快检中的澄明度检查

可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm 。中国药典2005 年版二部  附录Ⅸ H  中采用了可见异物检查法，其中包括灯检法和光散射法两种检查方法。

第一法   灯检法

    本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法，本法还为药品注射剂快速检查中的初筛。

²        检查装置

²        光源  采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000Lx范围内可以调节。无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500Lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000～3000Lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000Lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。

²        背景    正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；

²        检查人员条件        无距离和近距离视力检验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。

²        距离    检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。

²        检查方法    除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视。

取供试品20支（瓶），手持容器颈部轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮，均不得检出可见异物，如有1支检出可见异物，另取20支。

²        本法早源于卫生部部标准WS1-362（B-121）-91“澄明度检查细则和判断标准”制订，适用于注射液、注射用无菌粉末的澄明度检查。

²        本项检查系用目视灯检法检视注射剂中不溶物、析出物或外来异物，以免异物注入体内引起不良反应。

²        检查支数、每次拿取支数和检查时限规定

²        记录检查支数、含有异物支数及各支异物名称，计算不合格率。

²        关于白点、白快及异物等名词概念

n         白快：系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。

n         白点：不能辨清平面或棱角的按白点计。但有的白色物质虽不易看清平面、棱角（如球形），但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。在检查中见似无或若隐若现的微细物，不作白点计数。

n         微量白点：50ml或50ml以下的注射液，在规定的检查时间内仅见到3个或3个以下白点者，作微量白点；100ml或100ml以上的注射液，在规定检查时间内仅见到5个或5个以下白点时，作微量白点。

n         少量白点： 药液澄明、白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难确计数者。

n         微量沉积物：  指某些生化制剂或高分子化合物制剂，静置后有微小的质点沉积，轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。

n         异物：包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其它外来异物。

²        按以上装置及方法检查，除特殊品种外，未发现有异物或仅带微量白点者，作合格论。

²        注射剂在出厂检验时，其不合格率未超过5﹪；储存期的注射剂，不合格率未超过7.5﹪（属麻醉药品管理范围的注射剂未超过10﹪），该批供试品判为符合规定。