天津市药监局安监处 （刘树春）
溶出度测定仪目前是药品质量检验必不可少的常用仪器，是口服固体制剂的重要质量控制指标之一，他能准确的反映出药品质量的均一性和相对在临床应用中的效果。 溶出度测定仪的发展也是非常曲折，从简单的仪器到目前全自动的设备经历了20余年的时间。目前电子计算机技术的发展也让这个设备有了长足的进步。
我第一次看到溶出仪是在1984年，在天津药品检验所仪器室的一个台子上放着一个大大方方的有机玻璃水浴，上面有一个铁架子，我们仪器室的几个老师自己按照 药典的要求安装的实验装置，那时还不知道叫什么。随着世界银行贷款项目的实施，一台美国“汉森”全自动溶出仪来到我所在的化学室，我和老师一起参与了验收和使用。那台仪器由于是刚刚起步阶段还很不完善，但他确实将自动技术引入到溶出仪中。自动取样、自动清洗管路、自动紫外检测、计算机自动控制，还要用 DOS盘来启动计算机。由于当时药典收载进行溶出度检查的品种很少，所以也没有充分利用这台机器。深入接触溶出仪是在1990年在澳大利亚国家医疗用品监 督管理局实验室进修期间，才真正接触并使用到溶出仪和自动溶出仪并对溶出仪有了深入的了解和体验。在澳期间每天大量的实验积累了很多的经验，和指导老师对 溶出度仪的校正工作进行了深入的探讨。由于当时用于校正的校正片只有美国药典会提供的校正片，价格非常昂贵而且由于每片之间的差异给校正工作带来很多麻 烦，并且当时的校正片的质量也很不均一，不能真实的反映出仪器的准确性。指导老师提出是否能用液态的标准溶液通过一个半透膜来作为校准装置？按照这个思路 我们进行了实验设计，并建立了实验方法。最初得到了非常好的结果，完全克服了均一性的问题，但是这种校正方法对仪器的状态非常不敏感，无论是温度不同、桨 杆的偏心、溶出杯位置、转速等的变化他均不能反映出来。实验彻底失败，但这次研究的工作思路对我今后研究工作起到了很大的指导性意义。回国后在溶出度方面 我完成了多篇研究性论文，特别是在栓剂溶出度方面取得了很大的成功，建立了一套研究方法和研究思路。
国产溶出度仪首先接触到的是天津大学无线电厂（现天大天发科技有限公司的前身）的RC-8型仪器，虽然是仿制进口的设备，但从自动控制到加工精度技术都十分成熟。在消化吸收进口技术的同时，首创了小杯法技术，解决了小剂量和难溶制剂溶出度检验问题。虽时间的推移，一代又一代的溶出设备被研制出来，全自动 装置解决了检验人员劳动强度大的问题，同时更高的加工精度为实验结果的准确也提供了保证。
《中国药典》2010年版溶出仪得到了进一步的充实和更广泛的应用，溶出度测定法、释放度测定法均采用这个仪器，不论是转篮法、桨法、小杯法还是透皮帖剂的装置都凝聚了科研人员的智慧，为人民用药安全有效提供了安全的保证。
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